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【两会声音】孙飘扬：进一步加快国产创新药审评审批速度_全球热头条
来源: 中国卫生杂志      时间：2023-03-16 14:13:26

全国人大代表，江苏恒瑞医药股份有限公司董事长  孙飘扬 


【资料图】



进一步加快国产创新药审评审批速度

近年来，通过我国药品审评审批制度改革的助力，国产创新药的数量和质量逐年提高，正努力迈向源头创新。据统计，2015年至2022年，国产创新药获批上市的数量已接近2015年以前的两倍，销售额的增幅也开始超过进口创新药。尽管如此，国产创新药获批数量还是明显少于进口创新药。目前，国产创新药正处于重要的转型期，需要政策的继续引导和支持。 

为鼓励创新，我国对药品审评审批制度开展了一系列改革，如设立附条件批准、突破疗法、优先审评等。进口创新药由于起步早，具有国际多中心临床试验数据，因此易于享受这些政策，使其在我国获批上市的速度加快。

然而，进口创新药在我国的加快上市，对部分国产创新药构成较大压力。例如，进口创新药在我国获批后，相同靶点适应证的国产创新药很难再获得加快审评资格，延缓了审评审批进程，加大了国产创新药和进口创新药在我国上市的时间差。

值得注意的是，国产创新药的临床试验数据来源于中国人群，且有些有效性和安全性指标比进口药更好，上市后价格也能显著降低，对提高药品可及性和可负担性具有不可替代的作用。因此，为促进我国在关键医药科技领域自立自强，对于同靶点首家国产创新药，我建议在审评审批政策上给予支持，酌情加快审评审批速度，以便让其更早地参与创新药的国家医保谈判；进口创新药在我国获批上市后，对于同靶点适应证的首家国产创新药，建议符合相关条件的继续适用附条件批准政策。


编辑：吴刚

审核：孔令敏 张士国

制作：中小卫3号

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